400 voluntarios tendrá el ensayo clínico para vacuna contra Covid en Santa Marta

Unos 400 voluntarios participan en la capital del Magdalena del estudio Ensemble 2, el cual es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de un régimen de vacuna de dos dosis frente a placebo en adultos de 18 años o más con y sin comorbilidades asociadas, con un mayor riesgo de Covid-19 grave.

Dicho ensayo clínico en la ciudad de Santa Marta es impulsado por la compañía Janssen, la cual busca encontrar un tratamiento eficaz contra la Covid-19. Este uno de los ensayos en Colombia aleatorizados de mayor envergadura sobre tratamientos contra el coronavirus. Y para ello cuenta con el apoyo  de Inversiones SAS GrupSalud la cual está llevando a cabo el estudio Ensemble 2,

De acuerdo con los datos entregados por el científico samario Guillermo Trout, magíster en Salud Pública, especialista en Medicina Interna y Epidemiología e investigador a cargo del estudio de investigación clínica, el objetivo es determinar la eficacia, es decir, si funciona, y la seguridad de la vacuna experimental para prevención del Covid-19.

Es válido precisar que, este ensayo clínico o también llamado estudio e investigación clínica, se lleva a cabo bajo una evaluación científica diseñada cuidadosamente de una vacuna o un medicamento experimental, en este caso contra el Covid-19.

Así lo dio a conocer Cindy Barros, bacterióloga y coordinadora a cargo del ensayo clínico, quien además explicó que la investigación cuenta con la aprobación por parte de las autoridades sanitarias del país y una junta de revisión institucional o comité de ética, quienes previamente evaluaron y aprobaron el estudio clínico.

 “Ensemble 2 llega a Santa Marta por la necesidad de crear datos eficaces y veraces de este nuevo producto de investigación y llega a través del patrocinador Janssen quien contactó a nivel mundial a centros de ensayos clínicos y uno de esos fue GroupSalud. Una vez hicieron el contacto, nos mostraron el protocolo, se estudió y se determinó que con respecto a nuestra población si tenemos la capacidad de tener voluntarios para poner en prueba la vacuna”, sostuvo Barros.

En materia de documentación y regulación la investigación clínica que se lleva a cabo en la ciudad de Santa Marta comenzó hace aproximadamente dos meses; mientras que, en operación, actualmente cumple una semana de iniciado el ensayo. Para el estudio se requerirá de la participación voluntaria de al menos 400 personas.

LOS REQUISITOS PARA PARTICIPAR 

Actualmente se encuentran abiertas las inscripciones del estudio de investigación clínica para evaluar la vacuna experimental para la prevención del Covid-19 en adultos que se lleva a cabo en la ciudad de Santa Marta.

En este sentido, para los interesados en participar en el estudio, podrán hacerlo si cumplen con los siguientes requisitos: tener más de 18 años; tener un estado de salud estable, es decir, sin afecciones médicas subyacentes y no haber recibido previamente la vacuna contra el Covid-19.

Si se reúne los requisitos, decide participar en el estudio y firma el formulario de consentimiento informado, se le pedirá que asista a una visita de selección con el médico del estudio. En esta visita, se someterá a pruebas y procedimientos para determinar si es apto para seguir en el estudio.

Luego de esto, el médico o el personal del estudio analizarán los criterios de selección adicionales durante el proceso de selección antes de que se inscriba en el estudio y reciba una vacuna experimental.

EL ENSAYO DE DOS FASES

Si reúne los requisitos, decide participar en el estudio y firma el formulario de consentimiento informado que se requiere, se le pedirá al voluntario asistir a una visita de selección con el médico del estudio. En esta visita, se someterá a pruebas y procedimientos para determinar si es apto para seguir en el estudio.

 “Una vez estén de acuerdo en participar se vuelven a contactar con nosotros y le programamos una nueva cita con el investigador y se empiezan los procedimientos con el ensayo clínico”, sostuvo la bacterióloga.

El ensayo clínico se llevará a cabo en dos fases y se realizarán durante un máximo de dos años y tres meses; en medio de estas visitas el voluntario contará con diez visitas, ya sea en su casa o en el centro de estudio con el médico a cargo de la investigación o el personal.

LEA TAMBIÉN: Empezaron ensayos clínicos para la vacuna contra el Covid en Santa Marta

Los voluntarios serán asignados de forma voluntaria a 1 de los grupos y recibirá dos inyecciones con un intervalo de dos meses, dependiendo del grupo al que sea asignados, recibirá dos inyecciones experimentales o dos inyecciones de placebo.

 “Una de las ventajas que se tiene del ensayo clínico es el acompañamiento que se tiene por parte de los investigadores, entonces ese día de la primera vacuna le hacemos un seguimiento para ver si tuvo alguna reacción alérgica a la vacuna o no. Si todo sale bien el participante se irá para su casa y los seguimos mediante una plataforma en la cual se le va preguntar por cómo se siente y si ha tenido síntomas, si todo sigue normal vuelve al día 29 a aplicarse la segunda dosis y se vuelve a realizar nuevamente todo el procedimiento y si todo sale bien continúa el seguimiento”, indicó Barros.

CÓMO SERÁ LA VACUNACIÓN 

La vacuna, sea de placebo o la experimental, se aplicará en el brazo como inyección intramuscular; asimismo, los participantes adultos que reúnan los requisitos recibirán atención médica relacionada con el estudio y la vacuna experimental o el placebo sin costo alguno.

También se les reembolsará a los participantes que reúnan los requisitos los gastos de desplazamiento razonables relacionados con el ensayo clínico para asistir a las visitas del estudio y volver de ellas.  El estudio no pagará otra atención médica ni medicamentos actuales necesarios para respaldar su atención médica diaria de rutina.

Una vez haya finalizado el estudio, si recibió el placebo, es posible que le ofrezcan recibir la vacuna experimental sin costo alguno. Sin embargo, esto dependerá de los resultados del estudio, es decir, si la vacuna experimental es aprobada por la FDA u otro organismo regulador.

SIN MUERTES 

De acuerdo con el científico Guillermo Trout, investigador a cargo del ensayo clínico, hasta el momento ninguna de las vacunas ha causado la muerte en ninguno de los pacientes.

 “De dos a 100 mil pacientes han producido unos fenómenos locales de urticaria alrededor de la vacuna, pero no hay otros efectos colaterales, no ha generado muertes”, sostuvo el doctor Trout.

Asimismo, el magíster en Salud Pública, especialista en Medicina Interna y Epidemiología añadió, “las vacunas son un virus atenuado, para el público son como una especie de RNA mensajero, tienen el código genético de la vacuna y se transporta a través de ese medicamento, pero en una potencia mucho menor, son totalmente atenuada para estimular el sistema de defensa el ser humano y genere defensas para este virus”