El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) confirmó el inicio de una rigurosa investigación tras el reporte de eventos adversos graves notificados por una institución de salud en la capital del país relacionados con la aplicación de un anestésico local conocido como Bupivacaína, cuya comercialización se suspendió de manera preventiva mientras se aclara si las complicaciones presentadas en los pacientes obedecen a problemas de calidad en la fabricación del producto farmacéutico.

La entidad de vigilancia sanitaria explicó que la alerta se originó cuando un centro médico de Bogotá reportó situaciones clínicas delicadas tras el uso del medicamento, lo cual motivó la intervención inicial de la Secretaría de Salud de Bogotá. Dicha entidad distrital investigó los hechos y tomó las primeras medidas sanitarias al respecto.

Acto seguido, el Invima activó su protocolo de emergencia que incluyó la orden inmediata de congelar el lote afectado, la recolección de muestras para su análisis en laboratorio y el inicio de una indagación profunda desde el área de farmacovigilancia para determinar el alcance del problema.

Como parte de las acciones de contención, el Invima contactó al importador del fármaco y suspendió su comercialización para evitar que más personas resulten afectadas. La autoridad sanitaria identificó a “todos los establecimientos que hayan recibido unidades del producto para que, preventivamente, no lo utilicen hasta tanto se pueda establecer si los reportes de efectos adversos están relacionados o no con problemas en la calidad del producto”, según detalló la entidad en su pronunciamiento oficial.

El producto objeto de investigación es un anestésico local de tipo amida, denominado Bupivacaína, el cual se administra vía intratecal. Esto significa que se aplica mediante una inyección en una zona específica de la columna vertebral donde se encuentra el líquido cefalorraquídeo, procedimiento común en cirugías que requieren adormecer la parte inferior del cuerpo. Este fármaco se caracteriza por tener un inicio de acción inmediato y un efecto que perdura de media a larga duración.

El Invima aclaró que este medicamento específico ingresó al país bajo la modalidad de "medicamento vital no disponible". Esta figura se utiliza para autorizar la importación de fármacos que son indispensables pero que no se encuentran ofertados en el mercado nacional en ese momento. La autorización vigente permitió la entrada de un único lote con una cantidad específica de unidades, lo que facilita el rastreo de las ampollas distribuidas.

Sobre los efectos que sufrieron los pacientes, la autoridad sanitaria señaló que los casos notificados presentaron síntomas que coinciden con los riesgos ya conocidos de la anestesia raquídea. Estas reacciones se encuentran documentadas tanto en la literatura médica y científica mundial como en las fichas técnicas de seguridad de los anestésicos. Sin embargo, la investigación busca descartar que estos efectos hayan sido potenciados por una falla en la composición química de las ampollas utilizadas.

El organismo de control concluyó que el proceso de análisis se mantiene activo y con máxima prioridad. “Una vez finalizada la investigación y las acciones realizadas por el Instituto, se emitirá el informe correspondiente con las conclusiones de los casos presentados en la ciudad de Bogotá”, puntualizó la entidad, garantizando que comunicarán al público si el producto puede volver a usarse o si debe ser destruido definitivamente.

BOGOTÁ, (Colprensa).